我认为,产品的内在质量应该在内包装前完成,内包装后的产品,只对产品的外观检查并留样。因为GMP对企业的要求笼统的说分为硬件和软件两部分。硬件要求的就是均一的生产条件厂房设施。软件要求的是无缺陷的管理。所以在均一生产条件下生产出的产品,同一批的产品从第一例到最后一例的内在质量是一样的,所以内包装前后的产品检验效果应该是一样的。所以没有必要在整个产品完成以后再进行分析。
我认为应该在外包装时,一边包装,一边取样,由外包车间的QA取样,送全检,没必要装好盒子以后在拆开包装取样,很费劲。个人看法。
在内包装,比如在铝塑包装取样,同样也是随机的,为什么没有代表性呢?难道必须是全部包装到纸箱,打好打包带之后再拆包装取样吗?