1 雇员资格和培训要求是怎样被确定和记录的?2 怎样来控制规范和程序以确保它们在使用之前先得到认可，并且确保只能应用于目前修订文献呢？3 描述任意可用于保持产品可追溯性的编号或者序列号规范4 每一个产品都有怎样的信息作为该产品的制造史给保存下来了呢？（例如：可描述一下批处理文件的内容，设备的历史记录等等）
